에어스 골절 수술 로봇 ‘로나비스’, 식약처 혁신의료기기 지정

AIRS, a Korean orthopedic surgical robot company, announced that its AI-based fracture surgery robot navigation system 'RONAVIS' has been designated as an innovative medical device by South Korea's Ministry of Food and Drug Safety. The system combines 3D imaging, navigation, and a 6-degree-of-freedom robot to assist surgeons in fracture reduction, using radiolucent materials to reduce repeated X-ray exposure. AIRS plans clinical validation with domestic hospitals and aims to pursue medical device approval in the US and other major markets starting in the first half of 2027.

韩国骨科手术机器人企业AIRS宣布，其基于人工智能的骨折手术机器人导航系统「RONAVIS」被韩国食品药品安全部指定为创新医疗器械。该系统结合三维影像、导航技术与六自由度机器人，辅助医生进行骨折复位，并采用可透射X光的材料以减少重复拍片和辐射暴露。AIRS计划与国内医院合作进行临床验证，并计划从2027年上半年起在美国等主要国家推进医疗器械审批。

韓国の整形外科手術ロボット企業AIRSは、AIを活用した骨折手術ロボットナビゲーションシステム「RONAVIS」が韓国食品医薬品安全処の革新医療機器に指定されたと発表した。同システムは3D映像とナビゲーション、6自由度ロボットを組み合わせ、医療陣の骨折整復を補助し、放射線透過性素材を採用して繰り返しのX線撮影と被ばくを減らすことを目指す。AIRSは国内医療機関と協力して臨床検証を進め、2027年上半期からアメリカなど主要国での医療機器認可取得を推進する計画だ。

AIRS, une entreprise coréenne spécialisée dans les robots chirurgicaux orthopédiques, a annoncé que son système de navigation robotique pour chirurgie des fractures basé sur l'IA, « RONAVIS », a été désigné dispositif médical innovant par le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique. Le système combine imagerie 3D, navigation et un robot à 6 degrés de liberté pour assister les chirurgiens dans la réduction des fractures, utilisant des matériaux radiotransparents pour réduire les radiographies répétées et l'exposition aux radiations. AIRS prévoit une validation clinique avec des hôpitaux locaux et vise à obtenir l'approbation réglementaire aux États-Unis et dans d'autres marchés majeurs à partir du premier semestre 2027.