에어스 골절 수술 로봇 '로나비스', 식약처 혁신의료기기 지정

AIRS, an orthopedic surgical robot company, announced that its AI-based fracture surgery robot navigation system 'RONAVIS' has been designated as an innovative medical device by South Korea's Ministry of Food and Drug Safety. The system combines 3D imaging, navigation, and a 6-degree-of-freedom robot to assist surgeons in planning and performing fracture reduction, using radiolucent materials to reduce repeated X-ray exposure. AIRS plans to conduct clinical validation with domestic hospitals including Yonsei Medical Center's Korea Medical Robot Center and pursue regulatory approval in the US and other countries starting in the first half of 2027.

骨科手术机器人企业AIRS宣布,其基于人工智能的骨折手术机器人导航系统RONAVIS已被韩国食品医药品安全处指定为创新医疗器械。该系统结合三维影像、导航与六自由度机器人技术,协助医生规划手术并完成骨折复位,并采用可透射X光的材料以减少反复拍片带来的辐射暴露。AIRS计划与延世医疗院韩国医疗机器人中心等国内医院合作进行临床验证,并从2027年上半年起推进包括美国在内的多国医疗器械审批。

整形外科手術ロボット企業のAIRSは、AIを活用した骨折手術ロボットナビゲーションシステム「RONAVIS」が韓国食品医薬品安全処(MFDS)の革新的医療機器に指定されたと発表した。同システムは3次元映像、ナビゲーション、6自由度ロボットを組み合わせ、医師の骨折整復を支援するもので、X線透過性素材を採用し、繰り返しの撮影による放射線被曝の負担を減らすことを目指している。AIRSはヨンセ医療院韓国医療ロボットセンターなど国内医療機関と協力して臨床検証を進め、2027年上半期から米国をはじめとする主要国での医療機器認可取得を推進する計画だ。

AIRS, une entreprise de robots chirurgicaux orthopédiques, a annoncé que son système de navigation robotique assisté par IA pour la chirurgie des fractures, 'RONAVIS', a été désigné dispositif médical innovant par le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique. Le système combine imagerie 3D, navigation et un robot à 6 degrés de liberté pour aider les chirurgiens à planifier et réaliser la réduction des fractures, en utilisant des matériaux radiotransparents afin de réduire l'exposition aux rayons X due aux prises de vue répétées. AIRS prévoit de mener des validations cliniques avec des hôpitaux coréens, dont le Korea Medical Robot Center du Yonsei Medical Center, et de lancer les démarches d'homologation aux États-Unis et dans d'autres pays majeurs à partir du premier semestre 2027.