아이넥스 대장내시경 AI 소프트웨어 ENAD CADx, 티유브이슈드서 유럽 MDR 인증서 받아

TÜV SÜD Product Service GmbH completed the EU Medical Device Regulation (MDR) conformity assessment of ENAD CADx, a colonoscopy diagnostic-support software by GI endoscopy AI company Ainex Corporation, and issued the certificate on the 29th. The software analyzes lesions in real time and classifies them into three types to assist physicians, not to make independent diagnoses. The company says it is the first such Korean software with CE MDR certification and plans to expand overseas beyond the 7 countries it has entered.

TÜV SÜD Product Service GmbH 完成了消化内镜AI企业Ainex Corporation的结肠镜诊断辅助软件ENAD CADx的欧盟医疗器械法规（MDR）符合性评估，并于29日颁发证书。该软件实时分析病变并分为三种类型，以辅助医生判断，而非独立确诊。公司称这是韩国首个获得CE MDR认证的同类软件，并计划在已进入的7个国家之外扩大海外业务。

TÜV SÜD Product Service GmbHは、消化器内視鏡AI企業Ainex Corporationの大腸内視鏡診断補助ソフトウェア「ENAD CADx」について、EU医療機器規則（MDR）の適合性評価を完了し、29日に認証書を授与した。このソフトは病変をリアルタイムで解析して3種類に分類し、医師の判断を補助するもので、AIが独立して診断を確定するものではない。同社は韓国初のCE MDR認証だと説明し、すでに進出した7か国に加え海外展開を拡大する方針だ。

TÜV SÜD Product Service GmbH a achevé l'évaluation de conformité au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) d'ENAD CADx, logiciel d'aide au diagnostic en coloscopie de la société d'IA en endoscopie digestive Ainex Corporation, et a remis le certificat le 29. Le logiciel analyse les lésions en temps réel et les classe en trois types pour assister les médecins, sans poser de diagnostic de façon autonome. La société affirme qu'il s'agit d'une première en Corée pour la certification CE MDR et compte étendre ses activités au-delà des 7 pays déjà couverts.