액티메디, 무릎 골관절염 재활기기 '니프레시' 확증임상 대상자 모집 완료

벤처스퀘어2026년 9월 3일

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액티메디는 재택 재활운동 지원 소프트웨어 의료기기 '니프레시'의 GMP 적합인정을 획득하고 확증임상시험 대상자 112명 모집을 완료했다고 밝혔다.
니프레시는 별도 센서 없이 모바일 기기 카메라로 동작을 인식해 비침습·비접촉 방식으로 운동 중재를 제공하는 무릎 골관절염 환자용 재활 소프트웨어다.
이 제품은 탐색임상 없이 2025년 12월 24일 디지털의료기기 임상시험계획 승인 제20호로 확증임상시험을 승인받았고, 2026년 6월 16일 GMP 적합인정을 획득했다.
2025년 1월 개발에 착수해 약 1년 5개월 만에 GMP 적합인정까지 이르렀으며, 2026년 8월 말 대상자 모집을 마치고 12월까지 추적관찰을 진행한 뒤 2027년 상반기 품목허가 신청과 출시를 목표로 한다.
김진구 명지의료원장 겸 액티메디 대표는 “무릎 골관절염은 국내에서 300만 명 이상이 진료받을 만큼 환자가 많은 관절 질환이지만 재활과 회복 과정을 지속적으로 지원할 디지털 의료 솔루션은 제한적”이라며 “니프레시는 환자를 진료하고 회복 과정을 지켜보며 쌓아온 임상 경험과 고민에서 출발한 제품”이라고 말했다.
김 대표는 “정형외과 임상 경험과 디지털 기술 개발 역량을 결합해 의료 현장에서 활용할 수 있는 제품을 만드는 데 집중해 왔다”며 “인허가 절차를 마무리하고 2027년 상반기 니프레시를 선보이는 것이 목표”라고 덧붙였다.

외국어 요약

Actimedi has completed recruitment of 112 patients for a confirmatory clinical trial of 'KneeFresh,' a home rehabilitation software medical device for knee osteoarthritis that uses a mobile camera instead of wearable sensors. The device received GMP certification in June 2026 and clinical trial approval in December 2025 without a prior exploratory trial, and the company aims to apply for product approval and launch in the first half of 2027.

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Actimedi公司完成了针对膝骨关节炎居家康复软件医疗器械「KneeFresh」的确证性临床试验112名受试者的招募。该产品无需可穿戴传感器，仅通过手机摄像头识别动作,已于2026年6月获得GMP认证，并于2025年12月未经探索性试验直接获批确证性临床试验，公司计划在2027年上半年申请产品许可并上市。

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Actimediは、装着型センサーを使わずモバイルカメラで動作を認識する膝関節症向け在宅リハビリ支援ソフトウェア医療機器「KneeFresh」の確証的臨床試験について、112名の対象者募集を完了した。同製品は2026年6月にGMP適合認定を取得し、2025年12月には探索的試験を経ずに確証的臨床試験計画が承認された。同社は2027年上半期の品目許可申請と製品発売を目指している。

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Actimedi a achevé le recrutement de 112 patients pour l'essai clinique confirmatoire de 'KneeFresh', un dispositif médical logiciel de réadaptation à domicile pour l'arthrose du genou qui utilise la caméra d'un appareil mobile au lieu de capteurs portables. Le produit a obtenu la certification GMP en juin 2026 et l'approbation de l'essai clinique en décembre 2025 sans essai exploratoire préalable, et l'entreprise vise à déposer une demande d'autorisation et à lancer le produit au premier semestre 2027.

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