에어스, 골절 수술용 고정핀 RONAVIS-Anchor 싱가포르 HSA Class B 허가 취득

AIRS, which develops AI-based fracture surgery robot solutions, obtained a Class B medical device license from Singapore's Health Sciences Authority (HSA) for its fracture fixation pin RONAVIS-Anchor, following its earlier US FDA 510(k) clearance. The company says the pin penetrates only one cortical bone layer, unlike conventional pins, and plans to supply it to local orthopedic hospitals as a starting point for Southeast Asia. The approval covers the pin only, not the robot and navigation system under development.

开发AI骨折手术机器人解决方案的AIRS，其骨折手术用固定钉RONAVIS-Anchor继此前获得美国FDA 510(k)批准之后，又获得新加坡卫生科学局（HSA）的B类医疗器械许可。公司称，与传统固定钉不同，该产品只穿透单侧皮质骨，并计划向当地骨科医院供货，以此作为进军东南亚市场的起点。此次许可仅针对固定钉，不包括正在开发的手术机器人和导航系统。

AIベースの骨折手術ロボットソリューションを開発するAIRSは、骨折手術用固定ピン「RONAVIS-Anchor」について、先に取得した米国FDA 510(k)承認に続き、シンガポール保健科学庁（HSA）からクラスB医療機器の品目許可を取得した。同社によると、従来品と異なり片側の皮質骨のみを貫通する設計で、現地の整形外科病院への供給を東南アジア進出の出発点とする計画だ。今回の許可は固定ピンのみで、開発中のロボット・ナビゲーションシステムは対象外である。

AIRS, qui développe des solutions robotisées de chirurgie des fractures fondées sur l'IA, a obtenu de l'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) l'autorisation de classe B pour sa broche de fixation RONAVIS-Anchor, après son autorisation FDA 510(k) aux États-Unis. Selon l'entreprise, la broche ne traverse qu'une seule corticale, contrairement aux broches classiques, et sera proposée aux hôpitaux orthopédiques locaux comme point de départ vers l'Asie du Sud-Est. L'autorisation ne concerne que la broche, pas le robot ni le système de navigation en développement.